Segurança e Qualidade
Segurança
Adultos de todas as classes sociais fornecem o plasma que é a base para as terapias essenciais com proteínas plasmáticas. A busca por segurança inicia com doadores saudávies e comprometidos.
Inicialmente, todos os potenciais doadores são submetidos à uma triagem pré-doação, são realizados exames físicos e laboratoriais, para sífilis, hepatites, vírus da imunodefciência adquirida (HIV/AIDS) e outras doenças. Doadores potenciais devem, obrigatoriamente, completar a triagem que incluem histórico médico e estilo de vida. Aqueles que são aprovados e cumprem com todos os critérios, são selecionados para doar plasma, as doações devem ser periódicas, e exames de triagem são realizados antes de cada doação.
Cada unidade de plasma é obrigatoriamente armazenada por um período determinado antes de ser liberado para o processamento. Esta pausa obrigatória permite que a produção evite a utilização de plasma de doadores que porventura venham apresentar resultados positivos para algum marcador viral durante o período e armazenagem obrigatória.
Na próxima etapa são realizadas testes laboratoriais que irão assegurar a certificar que a qualidade do plasma está de acordo com os mais alto padrões de segurança. A ZLB Plasma, localizado em Knoxville, Tennesse, é uma das maiores e mais sofisticadas plantas de testes laboratoriais do mundo. Nossa equipe de experts em Knoxville e Göttingen, Alemanha, utilizam os testes mais modermos e sensíveis para avaliar cada amostra de plasma em busca de virus (NAT/PCR) antes de aprová-lo para o processamento.
Nas etapas seguintes, medidas de segurança combinam aquecimento, ultra-filtração e tratamento com solvente detergente durante o processo de purificação. Estes procedimentos foram desenvolvidos para aniquilar ou remover vírus encapsulados e não encapsulados ou outros patógenos, como príons, sem alterar ou danificar as protéinas plasmáticas.
Nossos cientistas trabalham continuamente no desenvolvimento de novos métodos e técnicas de eliminação viral com o intuito de destruir novos patógenos.
A CSL Behring trabalha também de forma à garantir a saúde e segurança de nossos funcionários, consultores, visitantes e a comunidade. Nós promovemos e incentivamos a criação e a prática de hábitos de segurança no trabalho e responsabilidade ecológica.
Qualidade Os processos de segurança da CSL Behring estão entre as primeiras a ser certificada pelo programa internacional da Associação de Protéinas Plamáticas Terapêuticas, QSEAL. Auditorias regulares em nossa companhia asseguram que os procedimentos de qualidade estão de acordo com o padrões globais de segurança industrial.
O Programa Internacional de Qualidade do Plasma certifica, também, que a CSL Plasma pelos padrões de qualidade e segurança no processo de coleta do plasma. Este programa estabelece padrões que estão de acordo com regulamentações de cada país ou que excedem aos críterios dos órgão reguladores mundiais. Para receber esta certificação, cada centro de coleta deve ser submetido à auditorias aleatórias e estar em conformidade com todos os padrões de segurança.