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Conformidade regulatória

Regulamentos governamentais e da indústria

As bioterapias da CSL Behring são produzidas em instalações de última geração e em condições rigorosas e controladas. Cada etapa do processo de manufatura contribui com a segurança dos produtos. A CSL Behring cumpre com todos os regulamentos governamentais definidos pelos países nos quais fabricamos e vendemos nossos produtos. Nos EUA, esses regulamentos incluem a Lei de melhoria de laboratório clínico (Clinical Laboratory Improvement Act, CLIA); e a Lei de Segurança e Saúde Ocupacional (Occupational Safety and Health Act, OSHA). Na Europa, aderimos às exigências definidas pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency), assim como aquelas especificadas por cada país onde funcionamos.

Da mesma forma, a certificação do Programa Internacional de Qualidade de Plasma (International Quality Plasma Program, IQPP*) comprova que um centro de coleta de plasma oferece uma operação comercial de alta performance a qual promove a segurança e qualidade do plasma proveniente de doadores comprometidos. A CSL Plasma, a divisão de coleta de plasma da CSL Behring, foi uma das primeiras na indústria a receber a certificação QSEAL* por meio do programa IQPP da Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA). Para ser e permanecer certificado, cada centro de coleta de plasma da empresa deve atender a todas as normas da QSEAL e ser aprovado em todas as inspeções do IQPP. Nos EUA, a CSL Plasma também participa do Registro Nacional de Suspensão de Doador (National Donor Deferral Registry, NDDR). Desenvolvido pela PPTA, o registro NDDR é um banco de dados nacional de doadores de plasma que foram permanentemente proibidos de doar plasma. Ao excluir doadores de plasma ou sangue já suspensos, o sistema também garante a segurança do plasma e dos produtos derivados do plasma. Diversas autoridades regulatórias europeias estão discutindo a implementação de um NDDR europeu.

Regulamentos governamentais

A CSL Behring cumpre todos os regulamentos governamentais definidos pelos países onde trabalha, que incluem, entre outros:

  • Estados Unidos: Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (US Food and Drug Administration, FDA), Lei de Melhoria de Laboratório Clínico (Clinical Laboratory Improvement Act, CLIA) e a Lei de Segurança e Saúde Ocupacional (Occupational Safety and Health Act, OSHA)
  • Europa: Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA)
  • Japão: Ministério da Saúde, do Trabalho e Bem-estar (Ministry of Health, Labour and Welfare - MHLW)
  • Brasil - Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA http://portal.anvisa.gov.br/

Regulamentos da indústria

Os sistemas de controle da qualidade da CSL Behring foram um dos primeiros na indústria a serem certificados pela Associação de Terapêutica de Proteína Plasmática (Plasma Protein Therapeutics Association, PPTA) As auditorias periódicas garantem a conformidade contínua com as normas do programa de certificação.

  • *Certificação de Qualidade, Segurança, Excelência, Garantia e Liderança (QSEAL) da PPTA pela excelência na manufatura
  • *Certificação do Programa Internacional de Qualidade do Plasma (IQPP) pela adesão às normas de coleta de plasma
  • Participação no Registro Nacional de Suspensão de Doador (NDDR) para monitorar os doadores suspensos nos EUA
Comunicado de recolhimento voluntário
Comunicado de recolhimento voluntário do medicamento hospitalar Zemaira® (alfa1antitripsina) 1000 MG PO LIOF INJETÁVEL

A CSL Behring informa que iniciou o processo de recolhimento voluntário do medicamento hospitalar Zemaira® (alfa1antitripsina), lotes Y413909 (data fabricação: 24/09/2018 e data de validade: 24/09/2021) e P100145418 (data de fabricação: 18/08/2019 e data de validade 18/08/2022), como medida de precaução devido a um potencial processo asséptico inadequado durante a etapa de envase na planta CSL Behring LLC - Bradley/ EUA. O medicamento é de uso restrito a hospitais.

Zemaira® é indicado para o tratamento de manutenção em adultos com deficiência grave de alfa1antitripsina e evidência clínica de enfisema.  Zemaira® retarda a destruição do tecido pulmonar subjacente que conduz ao enfisema.

A cadeia de distribuição foi prontamente informada e orientada a verificar seus estoques e efetuar a devolução à CSL Behring das unidades impactadas, conforme determina a RDC nº 55/2005.

Reafirmamos nosso compromisso com a transparência e responsabilidade na condução de nossas atividades e nos colocamos à disposição através dos canais do Serviço de Atendimento ao Consumidor para dirimir eventuais dúvidas.  Entrar em contato no telefone 0800 600 8810 de segunda à sexta-feira das 08h às 17h, exceto feriados ou no e-mail sac@cslbehring.com.