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Segurança e manufatura

Segurança e manufatura

Compromisso com a qualidade e segurança

Todos os dias na CSL Behring, trabalhamos como se a vida de alguém dependesse de nós, porque realmente depende. Tudo se inicia com a pesquisa de novas moléculas pelos nossos cientistas, seguida por testes e desenvolvimento das nossas terapias. Após todo o processo de desenvolvimento, seguimos com a fabricação, transporte e armazenamento de nossos medicamentos, que chegam nas mãos dos nossos pacientes, ajudando-os a viver o mais plenamente possível.   

Temos o compromisso de produzir medicamentos de alta qualidade, seguros e eficazes. Para nós, isso significa que cada etapa do processo de manufatura deve atender ou superar os padrões internacionais mais exigentes de segurança do produto, segundo as agências reguladoras no mundo todo. Nossa dedicação à fabricação de produtos com a mais alta qualidade é reconhecida em nossa indústria e em todas as comunidades de pacientes que atendemos. Independentemente desses medicamentos serem derivados de plasma ou recombinantes, a CSL Behring garante a qualidade e segurança de seus medicamentos, selecionando matérias-primas da mais alta qualidade, testando em diversas etapas, com a inclusão de várias fases de redução de patógenos nos processos de manufatura, adesão às boas práticas de fabricação (BPF), segundo as orientações regulatórias mais atuais, além do monitoramento de farmacovigilância.

Comunicado de recolhimento voluntário
Comunicado de recolhimento voluntário do medicamento hospitalar Zemaira® (alfa1antitripsina) 1000 MG PO LIOF INJETÁVEL

A CSL Behring informa que iniciou o processo de recolhimento voluntário do medicamento hospitalar Zemaira® (alfa1antitripsina), lotes Y413909 (data fabricação: 24/09/2018 e data de validade: 24/09/2021) e P100145418 (data de fabricação: 18/08/2019 e data de validade 18/08/2022), como medida de precaução devido a um potencial processo asséptico inadequado durante a etapa de envase na planta CSL Behring LLC - Bradley/ EUA. O medicamento é de uso restrito a hospitais.

Zemaira® é indicado para o tratamento de manutenção em adultos com deficiência grave de alfa1antitripsina e evidência clínica de enfisema.  Zemaira® retarda a destruição do tecido pulmonar subjacente que conduz ao enfisema.

A cadeia de distribuição foi prontamente informada e orientada a verificar seus estoques e efetuar a devolução à CSL Behring das unidades impactadas, conforme determina a RDC nº 55/2005.

Reafirmamos nosso compromisso com a transparência e responsabilidade na condução de nossas atividades e nos colocamos à disposição através dos canais do Serviço de Atendimento ao Consumidor para dirimir eventuais dúvidas.  Entrar em contato no telefone 0800 600 8810 de segunda à sexta-feira das 08h às 17h, exceto feriados ou no e-mail sac@cslbehring.com.